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我国原料药出口需要向高端化转型

2021.11.16

原料药,是指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成分,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。


原料药是药剂的有效成分,原料药只有加工成为药物制剂,才能成为可供临床应用的医药。原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。


我国从2017年开始,就已经成为全球最大的原料药生产与出口国,并在全球医药消费市场位居第二。2020年,纳入统计的规模以上原料药企业有1300家左右,原料药总产量超过200万吨,营业收入近4000亿元,占全部医药制造业的16%。


原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板,新冠疫情发生以来,全球医药产业链受到冲击,使得我国原料药产业的战略地位进一步提升。


据国家发改委统计,我国几乎可以生产全部原料药品种,种类高达1500多种,其中60%产量用于出口。数据显示,中国原料药供给占全球的9%,印度为12%。中国原料药共出口到189 个国家和地区。主要出口集中于亚洲、欧洲、北美洲3大市场,合计占据我国原料药出口总额度89%。


中国在美国医药产业供应链中扮演着十分重要的角色,美国97%的抗生素都来自中国,此外美国市场还有20种药品完全由中国供应。印度药企70%的原料药需要依赖中国进口,中间体比例更高,个别种类原料药对华进口依存度高达90%。中国对亚洲市场出口原料药达544.61万吨,货值159.17亿美元。


目前,全球原料药的生产格局正在从欧美发达国家向亚洲等发展中国家转移到过程中。受益于全球医药产业链的转移,中国和印度成为拥有全球最多原料药的供应商,是全球主要原料药出口基地。


印度由于语言和技术优势,成为过去十几年来原料药产能转移的最大受益者。中国凭借更为成熟的基础工业体系、成本优势以及发酵类产品优势,正在技术、产品质量体系和DMF认证等快速追赶印度。


目前,我国原料药行业仍以大宗原料药为主,在生产和出口方面占据优势。然而,大宗原料药技术含量低,利润空间也小,对环境影响却很大。而反观印度,其虽然也是原料药出口大国,但它的原料药业务主要集中在高端原料药,品类主要包括感染、心血管、中枢神经、呼吸领域等,利润空间明显高于大宗原料药。


许多外国医药企业在研究新药时,原料药与制剂同步进行。而印度允许药物强仿,这就促进其原料药业务的发展,特别是在特色原料药和创新原料药业务方面,其普通原料药反而依赖进口。


我国原料药行业当前存在着大品种产能过剩、小品种垄断涨价的无序竞争等问题,加上近2年来受新冠疫情影响,我国原料药外贸出口也面临许多不确定因素。


当前我国原料药产业发展所面临的主要问题:


1、产业结构不合理


由于企业研发创新能力不足,产品同质化严重,大宗多数产品供过于求,产业集中度低,部分产品陷入了减产、涨价、扩产、跌价的恶性循环。


2、出口高附加值产品较少,处于薄利多销状况


我国原药料药出口额占全球原料药贸易额的1/4左右,但大部分产品附加值较低,其中医药中间体比重较大,有国际竞争力的高附加值产品较少。


3、产业布局不够完善


随着城镇化建设的不断推进,许多原料药生产企业已被居民区包围,面临整改、限产和搬迁。但由于环境容量不足等问题,部分原料药新建、改扩建项目无法落地实施。


4、绿色生产水平不高


由于原料药品种数量多,生产过程中用到的溶剂、试剂种类众多,排放量大且成分复杂,难以处理,一直以来都是开展污染治理的重点行业。部分药企生产管理方式粗放,环保治理水平不高,节能减排减污能力不足。


要深入推进供给侧结构性改革,改变原料药行业这种不利局面,唯一的出路就是国内原料药企业需要加快高端化转型。这也是国家近些年来对原料药行业改革发展方向的要求。


未来原料药企业将加快行业整合,环保压力下,质量标准的提升将加速特色原料药的行业集中度。带量采购、MAH等政策也有利于特色原料药企业向制剂和CMO/CDMO业务转型。


行业整合将有利于提高整个原料药企业的产品质量,一是通过合理提高环保标准,引导龙头企业提升工艺水平增强竞争力,促使高污染不合规的企业退出市场,减少原料药市场的低价竞争者。


二是在国家发布的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》的规范下,对恶意操纵原料药价格行为进行处罚。通过产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持,将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下良好的基础。


当前我国原料药行业的发展状况是,大宗原料药业务能够让企业生存,但赚钱的难度会越来越大。因此,原料药企业应充分认清未来原料药行业的发展趋势,把握发展机遇,将高附加值特色原料药作为企业未来的发展目标,并朝着原料药+制剂一体化模式的方向发展。


全球范围内的专利药到期和我国进口替代空间广阔,将会促使原料药行业繁荣发展。根据Evaluate Pharma发布的数据,2020-2024年将有近1600亿美元专利药到期,而仿制药价格低廉,相应药物的消费者使用量将大幅增长,据预测这些到期专利药的市场份额约有46%会被仿制药所占领。


在产业技术升级和创新发展的基础上,增加新产品和高附加值产品比重,是未来原料药产业的发展方向。


未来,产业升级和不断开展技术创新是提升原料药核心竞争力的必由之路,也是产业持续稳定增长和参与国际市场竞争的必然要求。为此原料药企业在今后的发展中,应该努力做到以下几点:


1、加快新产品的开发


随着临床用药结构的不断变化,各类新药不断涌现,因此,需要大力发展特色原料药和创新原料药,增加新品种、高附加值产品的比重。


2、加强工艺技术创新


通过新技术的开发应用,改进产品质量,降低生产成本,提高绿色安全水平。


3、改进产业链配套,提高智能化生产制造水平


要提高制药工业产业链供应链多元化水平,药企应结合制造业智能化发展趋势和原料药产业特点,围绕质量、效率、安全等方面,按照国家智能制造体系标准,在产品开发、生产制造、物流仓储、经营管理等环节实施智能化改造。


4、优化原料药的出口结构


推动更多优质企业组织开展原料药国际认证,加强质量管理体系建设,不断提升高附加值产品的出口比重,形成中国制药品牌效应。


结语


目前,中国经济已进入高质量发展阶段。原料药出口要实现高质量发展,就必须通过科技创新和技术改造,不断增加高附加值产品在出口中所占比重。


通过提高药品质量、推出新产品,逐步改变人们对中国原料药的低层次印象,提升我国原料药在国际市场上竞争力,实现中国从原料药出口大国向原料药出口强国的转变。


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